一、 為什么要用顯微計數法？
《中國藥典》（以下簡稱CP）2020版通則原文表述為：當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適用于光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據；光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑，也不適用于進入傳感器時容易產生氣泡的注射劑。對于黏度過高，采用兩種方法都無法直接測定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測定。 因此，在考慮到實際需求以及藥典規定的情況下，顯微計數法成為不溶性微粒檢測過程中的重要手段。胤煌科技自主研發生產的YH-MIP-0103系列和YH-MIP-0205 PRO系列不溶性微粒檢測分析儀能同時觀察顆粒的形貌及直觀地對顆粒的幾何尺寸進行測量,經常被用來作為對其他測量方法的一種校驗或標定.儀器由顯微鏡、CCD攝像頭(或數碼相機)、圖形采集卡、計算機(圖像分析儀)等部分組成.它的工作原理是由CCD攝像頭將顯微鏡的放大圖形傳輸到計算機中,再通過用分析軟件對圖像進行處理和計算,得出顆粒的粒徑和粒徑分布。YH-MIPS系列產品不僅符合四國藥典的檢測需求，在此基礎上還優化改進了檢測步驟，可搭配全自動過濾檢測、顆粒自動計數、超景深等套件，藥物檢測符合21CFR Part11法規及GMP對數據完整性的要求，檢測過程標準jing確。
二、 不溶性微粒儀顯微鏡法的測試步驟
1：膜的準備處理
膜的期準備主要包括膜的潔凈度檢查，根據CP2020標準要求：微孔濾膜孔徑 0.45um、直徑 25mm或13mm，一面印有間隔 3mm的格柵;膜上如有10μm及10μm以上的不溶性微粒，應在5粒以下，并不得有 25μm 及25μm以上的微粒，必要時，可用微粒檢查用水沖洗使符合要求。
2：樣品過濾和檢測
將符合潔凈度要求的濾膜濕潤后用鑷子平整地置放固定在干凈的過濾裝置中，固定抽濾裝置并將待測液體小心混勻后倒入過濾裝置中進行抽濾，抽濾壓強應根據具體情況進行設置。
3：數據處理分析
過濾的將濾膜小心取出，并將濾膜進行烘干處。隨后將烘干后的濾膜移入不溶性微粒儀檢測平臺處進行不溶性微粒檢測，值得注意的是，整個操作過程應該避免其他環境污染，因此，實驗環境中應配備有超凈臺進行檢測。


 

圖1：部分檢測效果圖

三、 不溶性微粒儀顯微鏡法在這些域大有所用

1：各種醫藥產品：如乳劑、脂質體、混懸液、滴眼液、疫苗、蛋白質注射液和醫療器械的檢測等。

2：各種材料的檢測：如醫用包材、汽車零部件、研磨液、墨水、拋光液、半導體顯示、電解液等

3：其他行業：如化妝品檢測、污水處理等行業。

顯微鏡法不溶性微粒分析儀具有檢測產品開發質量并發現問題的潛力，這將為工廠帶來巨大的經濟效益。作為一款微粒檢測裝置，既要滿足各行業對微粒檢測嚴格要求的，又要發揮儀器的潛力，這就要求儀器的正確應用。胤煌科技作為一個科技型企業，將繼續提高公司自身的研發及服務質量，不斷優化和更新產品，用業的檢測分析服務，推動科學研究及科技產業的發展!以提高工廠的整體效率。

胤煌科技( (YinHuang Technology)) 是一家注于為醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致li于為客戶提供quan面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導體及材料化工域得到廣泛應用。

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