我國真實世界數據研究支持藥械審評審批改革取得新突破
發布時間：2022/12/9 9:17:54編輯：Ma Liang
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“四年來，國家藥品監督管理局與海南省政府共同推動真實世界數據應用試點工作，在制度規范、數據收集指南、數據標準化、數據庫平臺以及審批應用等方面開展深入研究，為深化藥品醫療器械審評審批制度改革探索新途徑和新方法提供了海南實踐。”國家藥品監督管理局副局長徐景和說。
12月8日，第一屆博鰲國際藥械真實世界研究大會在博鰲舉行，來自國內外藥械監管機構、科研院所、醫療機構、學會協會、藥械企業等各方代表，聚焦“真實世界數據研究與藥械監管創新發展”主題深入研討交流。
臨床真實世界數據研究在全球范圍內屬于新課題，由于其是對過去傳統臨床醫學研究的補充，受到各國醫藥研究人員和監管機構的廣泛關注。國家藥監局于2019年4月啟動中國藥品監管科學行動計劃，并宣布探路真實世界研究數據用于我國藥械審評審批。同年6月，國家藥監局與海南省政府聯合啟動臨床真實世界數據應用試點工作，共同推進海南自貿港制度集成創新。
海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱樂城先行區）是全國唯一的醫療特區，享有國務院以及國家有關部委賦予的多項支持政策，包括可使用國內尚未注冊、國外已經上市的創新藥械產品。在樂城先行區開展臨床真實世界數據應用試點工作，既可充分發揮“試驗田”作用，又可收集樂城特許藥械使用中積累的臨床真實世界數據，研究加快國家創新藥械上市的新工具、新標準、新方法和新路徑。
自該試點工作啟動以來，樂城先行區已與16個國家和地區的80多家藥械企業建立深度合作關系，引進臨床急需進口藥械超過270種。通過使用樂城真實世界數據輔助臨床評價，已有普拉替尼、青光眼引流管等9個國際創新藥械產品提前獲得上市批準。2021年，樂城先行區特許藥械使用患者達近萬人次，同比增長4.8倍，已成為海南自貿港吸引境外醫療消費回流、打造國內國際雙循環重要交匯點的一張亮麗名片。
記者從會上了解到，國家藥品監督管理局同海南省政府共同加強真實世界數據應用規則研究，真實世界數據應用指導原則體系加快形成，與此同時，雙方共同推進真實世界監管科學研究，真實世界數據研究能力持續提升，成立多個創新平臺如海南省真實世界數據研究院、國家藥監局藥品醫療器械監管科學研究基地、海南真實世界數據研究與評價重點實驗室等；發布了中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目，聚焦真實世界數據支持兒童藥物、中藥、罕見病治療藥物、創新和臨床急需醫療器械評價方法研究，加大力度推進海南臨床真實世界數據研究與應用。
世界衛生組織駐華代表高力表示，藥械產品有效監管對改善世界健康格局極為重要，需加強跨區域、跨部門、跨學科合作，將持續有效的科學數據轉化成為可操作的監管和醫療決策。“充分利用創新技術，發揮真實世界數據的力量，為更廣泛的公眾提供健康、公平的服務，中國博鰲樂城將發揮很大作用。”高力說。
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